Programm - Clinical Research & Regulatory Affairs

Als Experte für Clinical Research & Regulatory Affairs sind Sie in pharmazeutischen Unternehmen oder Gesundheitsbehörden dafür verantwortlich, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in Zulassungsdossiers dezidiert nachzuweisen und zu überprüfen. Sie beurteilen klinische Studien auf ihre Passung mit den Regulatory Affairs und weisen deren Einhaltung nach. Den Fachabteilungen machen Sie relevante Vorgaben für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Die Studienergebnisse nutzen Sie für den Clinical-Study-Report, die Zulassungsdokumentation, die Fachinformation und die Packungsbeilage. Potenzielle Risiken für die Zulassung eines Arzneimittels erkennen Sie frühzeitig, um nötigenfalls zu intervenieren.

Das Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory Affairs vermittelt Ihnen dazu die Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe der klinischen Forschung sowie der Marktzulassung eines neuen Arzneimittels für den europäischen und US-amerikanischen Markt. Schwerpunkte sind die Schnittstellen und Interdependenzen zwischen klinischer Forschung und Zulassung.